Agenţia Naţională a Medicamentului anunţă blocarea la vânzare în farmacii a medicamentelor pe bază de ranitidină, până când Comisia Europeană va lua o decizie în cazul acestei substanţe, după ce au fost depistate impurităţi nitrozaminice, care prezintă potenţial cancerigen, anunţă Mediafax.
Conform unei informări a Agenţiei Medicamentului, impurităţile nitrozaminice aparţin categoriei de substanţe cu potenţial cancerigen la om.
„Ca urmare a suspendării de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât şi a soluţiei injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conţin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate”, conform ANMDMR.
De asemenea, ei trebuie să transmită ANMDMR lista distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare.
În plus, deţinătorii Autorizaţiilor de Punere pe Piaţă sunt obligaţi să trasnmită informaţii şi cu privire la cantităţile deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.
„ANMDMR informează, în acest context, profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra disponibilităţii pe piaţă a unor tratamente alternative şi recomandă pacienţilor să-si consulte medicul în acest sens”, arată sursa citată.